胶东在线日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：宣布：美国FDA授予其泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格。2023年底，该适应症全球多中心Ⅲ期临床已获美国FDA批准。
B细胞通路在pSS发病机制中发挥关键作用，而B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）在B细胞成熟分化中起到至关重要的作用。泰它西普作为新型全人源TACI-Fc融合蛋白，通过重组DNA技术将B细胞表面受体TACI的胞外段与IgG1 Fc段连接制备而成，能同时结合BLyS和APRIL因子，抑制B细胞的成熟分化，减少自身抗体分泌，更好地控制疾病活动。
此前，一项泰它西普治疗成人pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验结果发表在国际权威期刊RHEUMATOLOGY。研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生星空体育app下载，试验期间各组均无死亡事件发生。
快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是美国FDA为促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。药物获得FTD后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物后续研发和批准上市。此外，新药研发公司可以在提交上市申请（NDA/BLA）时向FDA滚动递交新药研究资料。这些优惠政策都为加快新药的研发提供有利保障。
泰它西普是由公司CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，是全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药。它通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。除已获批上市的系统性红斑狼疮外，泰它西普类风湿性关节炎适应症已申报上市，IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、重症肌无力等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行。
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